EU đã đưa ra quy định mới về thiết bị y tế (MDR) để đảm bảo sự hiệu quả và an toàn của tất cả các thiết bị y tế được bán trên thị trường, bao gồm cả việc lựa chọn máy in date. Tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc là một phần quan trọng của quy định này. Điều đầu tiên và bắt buộc là bất kỳ thiết bị y tế nào được bán tại các quốc gia thành viên EU phải hiển thị Số nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI). Tuy nhiên, không phải tất cả các phương pháp mã hóa đều phù hợp cho công việc này.
1. Tiêu chuẩn MDR là gì?
MDR là Quy định mới về thiết bị y tế (MDR) của EU, được thiết kế để thay thế Chỉ thị hiện tại về thiết bị y tế của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị về thiết bị y tế có thể cấy ghép chủ động của EU (90./385/EEC).
Mặc dù thời gian chuyển đổi sẽ kéo dài hơn đối với các thiết bị có rủi ro cao, tuy nhiên MDR sẽ trở thành luật đối với tất cả các thiết bị có rủi ro thấp như băng phẫu thuật và khẩu trang từ ngày 21 tháng 5 năm 2021. Do đó, các nhà sản xuất phải áp dụng công nghệ có thể cung cấp mã hóa UDI để đáp ứng các tiêu chuẩn mới này, nếu không sẽ có nguy cơ không được phép bán sản phẩm tại thị trường EU.
Vì vậy, để đáp ứng yêu cầu của MDR, máy in date của bạn cần cung cấp trên bảy mặt trận để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế.
2. Mã hóa vĩnh viễn
Theo MDR, tất cả thiết bị y tế phải hiển thị UDI có thể đọc được rõ ràng để truy xuất nguồn gốc khi bán ở EU. Vì vậy, đặc biệt quan trọng là mã vạch dữ liệu động này có thể đọc được dễ dàng bất kể thiết bị được vận chuyển và lưu trữ trong điều kiện nào. Với kiến thức chuyên môn về mực, máy in phun Edit Date của Newdate cung cấp mã vạch với độ phân giải cao và bền vững; nó có khả năng đọc Datamatrix 2D hoàn hảo ngay cả sau khi thiết bị đã trải qua các thử nghiệm giặt đầy thử thách.
3. Máy in date thông minh
Theo MDR, để đảm bảo truy xuất nguồn gốc tối ưu, các mã xê-ri hóa phải được in ở dạng văn bản thuần túy và có thể đọc được bằng máy bất kỳ khi cần thiết. Điều này không gây khó khăn cho máy in date cầm tay nhỏ gọn. Họ có thể khắc phục hạn chế về không gian trên nhãn thiết bị bằng cách in đúng và nhiều kích cỡ khác nhau. Họ cũng có thể sử dụng công nghệ kết hợp văn bản thuần túy và mã vạch 2D trong cùng một bản in.
4. Thay đổi thông tin nhanh chóng và dễ dàng
Các quy định yêu cầu UDI luôn phải được cập nhật nếu có bất kỳ thay đổi nào được thực hiện trên thiết bị. Với máy in date mini nhỏ gọn, việc xử lý các thay đổi tuần tự này trở nên nhanh chóng và dễ dàng hơn bao giờ hết. Bạn có thể dễ dàng cập nhật thông tin in từ màn hình cảm ứng tích hợp, trình duyệt web hoặc thậm chí là điện thoại thông minh. Hoặc, máy in phun không viền nhỏ gọn tích hợp mượt mà với mạng của bạn để các thay đổi có thể được cập nhật tự động từ hệ thống CNTT của bạn.
5. Mã hóa tự động cho tất cả các kích thước lô
Thường thì nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ mua nhãn từ các nhà cung cấp bên thứ ba và sử dụng chúng cho các quy trình thủ công hoặc tự động. Tuy nhiên, càng nhiều người tham gia vào quá trình mã hóa, càng có nguy cơ không tuân thủ cao hơn. Việc tự động hóa quy trình giảm thiểu khả năng xảy ra lỗi từ phía người vận hành. Với máy in nhỏ gọn và có khả năng tự động hóa, việc này không chỉ dành cho các công ty lớn nữa. Với chi phí mua và vận hành thấp cùng công nghệ TIJ dễ sử dụng, dòng máy in 12 Series 12 nhỏ gọn và di động là lựa chọn lý tưởng cho khối lượng nhỏ đến trung bình.
6. Hiệu quả hoạt động
Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gia tăng và áp lực về giá ngày một tăng cao (do chính phủ liên tục thắt chặt ngân sách chăm sóc sức khỏe), các nhà sản xuất đang đối mặt với nhiều thách thức để cải thiện hiệu quả hoạt động và giảm chi phí. Tuy nhiên, máy in phun ngày nhỏ gọn của Newdaye có thể giúp bạn giảm chi phí vận hành và tối đa hóa thời gian hoạt động sản xuất mà không cần bảo trì, nhờ vào công nghệ TIJ sạch.
7. Tương lai theo tiêu chuẩn MDR
Các nhà sản xuất cần đầu tư vào giải pháp mã hóa để đáp ứng môi trường pháp lý ngày càng phát triển cho thiết bị y tế. Ví dụ, nhiều quốc gia như Úc đang lên kế hoạch đưa các quy định của họ về thiết bị y tế tương thích với EU. Do đó, để sẵn sàng cho tương lai, các nhà sản xuất cần trang bị dây chuyền sản xuất của mình bằng các máy móc có khả năng đáp ứng các yêu cầu thay đổi liên tục. Với kiến trúc hệ thống tiên tiến nhất trên thị trường, máy in phun không viền nhỏ gọn có thể xử lý mọi thay đổi sắp xảy ra, tương tác một cách suôn sẻ với tất cả các hệ thống mạng chung, hệ thống kiểm soát sản xuất và hệ thống quản lý doanh nghiệp (ERP), giúp tối ưu hóa hiệu quả sản xuất và giảm chi phí.
8. Công nghệ TIJ không phức tạp
Để đáp ứng yêu cầu của các nhà sản xuất y tế trong việc chuẩn bị cho MDR, giải pháp mã hóa phải đơn giản và dễ sử dụng. Với kỹ thuật in phun nhiệt TIJ thông minh, máy in nhỏ gọn có viền cung cấp khả năng sử dụng dễ dàng chưa từng có. Giao diện người dùng trực quan và điều hướng menu giúp bất kỳ ai cũng có thể cài đặt và bắt đầu sử dụng máy in chỉ trong vài phút, không cần hỗ trợ kỹ thuật hoặc đào tạo. Vì vậy, việc đầu tư vào giải pháp mã hóa sẽ mang lại sự thuận tiện và tiết kiệm thời gian cho các nhà sản xuất y tế.
