Điều khoản của Quy định thiết bị y tế mới của Liên minh Châu Âu (MDR) được thiết kế để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của tất cả các thiết bị y tế được bán trên thị trường, bao gồm cả quá trình lựa chọn máy in ngày sản xuất. Việc tăng cường khả năng truy xuất nguồn gốc là một yếu tố quan trọng trong quá trình này. Lần đầu tiên, tất cả các thiết bị y tế được bán ở các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu đều phải hiển thị mã Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI). Tuy nhiên, không phải tất cả các phương pháp mã hóa đều phù hợp cho công việc này.
Tiêu chuẩn MDR là gì?
MDR là viết tắt của Luật Đạo đức Y tế và chất lượng cho Thiết bị Y tế tại Liên minh Châu Âu (MDR), nó thay thế Chỉ thị hiện hành về Thiết bị Y tế (93/42/EEC) và Chỉ thị về Thiết bị Y tế Cấy Ghép Chủ Động (90/385/EEC) của Liên minh Châu Âu.
MDR đã trở thành luật cho tất cả các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp hơn, chẳng hạn như băng keo và khẩu trang phẫu thuật, từ ngày 21 tháng 5 năm 2021. Tuy nhiên, các thiết bị có mức độ rủi ro cao hơn sẽ có thời gian chuyển đổi lâu hơn. Các nhà sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt mới bằng cách cung cấp công nghệ mã hóa UDI. Nếu không tuân thủ, các sản phẩm của họ có thể không được phép bán ở Liên minh Châu Âu.
1. Mã hoá vĩnh viễn:
Vì vậy, để đáp ứng yêu cầu mã hóa UDI của MDR, cần phải có giải pháp máy in date thích hợp. Các máy in date phải cung cấp trên bảy mặt trận để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của các thiết bị y tế được bán trên thị trường EU.
2. Máy in date thông minh:
Có hai giải pháp để đáp ứng yêu cầu này. Thứ nhất, máy in date phải có khả năng mã hóa vĩnh viễn và đáp ứng các yêu cầu độ phân giải cao. Thứ hai, máy in date phải là thông minh để có thể in được cả văn bản thuần túy và mã có thể đọc được bằng máy, bất kể không gian trên nhãn thiết bị. Các máy in date cầm tay nhỏ gọn là lựa chọn phù hợp để khắc phục những hạn chế về không gian trên nhãn thiết bị.
3. Thay đổi thông tin nhanh chóng
Các quy định quy định rằng UDI cần luôn được cập nhật khi có bất kỳ thay đổi nào đối với thiết bị. Máy in date mini edding nhỏ gọn có thể xử lý các thay đổi này một cách nhanh chóng và dễ dàng. Thông tin in có thể được cập nhật qua màn hình cảm ứng, trình duyệt web hoặc điện thoại thông minh. Hoặc máy in phun nhỏ gọn có viền tích hợp liền mạch với mạng của bạn, cho phép cập nhật thông tin tự động từ hệ thống CNTT của bạn.
4. Mã hoá tự động cho các kích thước
Thường thì, nhiều nhà sản xuất thiết bị y tế mua nhãn từ bên thứ ba và áp dụng chúng trong các quy trình thủ công hoặc bán tự động. Tuy nhiên, khi có sự tương tác của con người với quá trình mã hóa, nguy cơ không tuân thủ là rất cao. Quy trình hoàn toàn tự động sẽ giảm thiểu cơ hội cho lỗi của người vận hành. Máy in nhỏ gọn phù hợp có thể tự động hóa quy trình mã hóa. Dòng 12 nhỏ gọn và di động 12 là lựa chọn lý tưởng cho các quy mô lô vừa và nhỏ, với chi phí mua và vận hành thấp và công nghệ TIJ dễ sử dụng.
5. Hiệu quả hoạt động
Các nhà sản xuất phải đối mặt với sự cạnh tranh ngày càng tăng và áp lực giá cả gia tăng. DatePro máy in phun date nhỏ gọn có thể giúp tăng hiệu quả hoạt động và giảm chi phí sản xuất. Với công nghệ TIJ sạch, máy in này không cần bảo trì và bảo dưỡng, giảm chi phí vận hành và tối đa hóa thời gian hoạt động sản xuất.
6. Tương lai theo tiêu chuẩn MDR
Đầu tư vào một giải pháp mã hóa để đáp ứng môi trường pháp lý liên tục thay đổi cho các thiết bị y tế là rất quan trọng. Ví dụ, các quốc gia như Úc đã tuyên bố rằng họ đang lên kế hoạch cập nhật các quy định về thiết bị y tế của họ theo chuẩn EU. Do đó, các nhà sản xuất cần trang bị dây chuyền sản xuất của mình với các thiết bị có khả năng đáp ứng các yêu cầu luôn thay đổi này. Máy in date nhỏ gọn viền có kiến trúc hệ thống tiên tiến nhất trên thị trường, có thể xử lý bất kỳ thay đổi nào sắp xảy ra và tương tác liền mạch với tất cả hệ thống mạng chung, Hệ thống kiểm soát sản xuất và ERP.
7. Công nghệ TIJ
Giải pháp mã hóa cần đơn giản và dễ sử dụng nhất có thể. Việc chuẩn bị cho MDR là một quá trình phức tạp và sâu rộng đối với tất cả các nhà sản xuất y tế. Do đó, máy in date không nên làm tăng thêm sự phức tạp đó. Máy in date nhỏ gọn viền được xây dựng dựa trên kỹ thuật in phun nhiệt TIJ thông minh, cung cấp khả năng sử dụng dễ dàng chưa từng có. Với giao diện người dùng trực quan và menu điều hướng, bất kỳ ai cũng có thể cài đặt và bắt đầu sử dụng máy in chỉ trong vài phút mà không cần đào tạo hay hỗ trợ kỹ thuật. Hãy liên hệ với DatePro để biết thêm thông tin về cách máy in date nhỏ gọn có thể đáp ứng nhu cầu của bạn.
